CATEGORIA RICETTA |
medicinale soggetto a prescrizione medica
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Composizione :
1 compressa = 291 - 582 - 873 mg di ciprofloxacina cloridrato, pari
a 250 - 500 - 750 mg di ciprofloxacina. 1 cucchiaio dosatore
(circa 5,0 ml di sospensione) contiene approssimativamente 250 mg
di ciprofloxacina dopo ricostituzione. 1/2 cucchiaio dosatore
(circa 2,5 ml di sospensione) contiene approssimativamente 125 mg
di ciprofloxacina dopo ricostituzione
compressa rivestita a rilascio modificato da 500 mg =
ciprofloxacina cloridrato monoidrato 334,8 mg e ciprofloxacina 253
mg, complessivamente pari a ciprofloxacina 500 mg; 1 compressa
rivestita a rilascio modificato da 1000 mg = ciprofloxacina
cloridrato monoidrato 669,4 mg e ciprofloxacina 506 mg,
complessivamente pari a ciprofloxacina 1000 mg; 1 flacone da 250
mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale = ciprofloxacina 5
g
mg, complessivamente pari a ciprofloxacina 1000 mg
un flacone da 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale
contiene: ciprofloxacina 5 g
Indicazioni Terapeutiche :
trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere Avvertenze
speciali e precauzioni di impiego e Proprieta' farmacodinamiche
nel RCP). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare
particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla
resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento
alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti
antibatterici. Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie
sostenute da batteri Gram-negativi; riacutizzazioni di
broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in
corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite
media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica,
particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni
delle vie urinarie. Uretrite e cervicite gonococciche.
Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae.
Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria
gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra,
qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali,
e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla
prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la
sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto
gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore). Infezioni
intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da
batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni ossee ed
articolari. Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici.
Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di
infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio
(profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti:
infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da
Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e
pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo
esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per
trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora
lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo
da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o
di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti
bambini e negli adolescenti e dopo un'attenta valutazione del
rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico
delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Nei pazienti
pediatrici, Ciproxin e' anche indicato nella profilassi
dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza
o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via
inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Nel prescrivere una
terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimento alle linee guida
ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici
Bambini: Ciproxin e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni
polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P.
aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17
anni. Nei pazienti pediatrici, Ciproxin e' anche indicato nella
profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre
l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad
esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis
Controindicazioni :
ipersensibilita' al farmaco e altri chinoloni. Somministrazione
concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere Interazioni)
fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di
ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo'
verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni
sieriche di tizanidina, associato ad effetti collaterali indotti da
quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza). Non
essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare,
non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini
articolari negli organismi non ancora sviluppati, Ciproxin non deve
essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante
l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con
incompleto sviluppo scheletrico, fatta eccezione per quanto
previsto nel paragrafo Indicazioni
Indicazioni
Interazioni :
effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: formazione di
complessi chelanti: la somministrazione concomitante di
ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e
supplementi minerali (per es. calcio, magnesio, alluminio, ferro),
chelanti polimerici del fosfato (per es. sevelamer), sucralfato od
antiacidi e formulazioni altamente tamponate (per es. didanosina
compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce
l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la
ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4
ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso
non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2
antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli
alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo
l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione
concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o
bevande arricchite con sali minerali (per es. yogurt o succo
d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della
ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid
interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro
contemporanea somministrazione determina un aumento delle
concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Effetti della
ciprofloxacina su altri medicinali: tizanidina: la tizanidina non
dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere
Controindicazioni). In uno studio clinico in volontari sani si e'
osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della
tizanidina (incremento della Cmax] di un fattore 7,
intervallo 4-21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo
6-24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina.
L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e'
associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo'
venire inibito dalla somministrazione concomitante di
ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli
plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni
tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e'
sconsigliato (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
nel RCP). Teofillina: la somministrazione concomitante di
ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato
della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza,
la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che,
raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o
risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra'
controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della
teofillina. Altre xantine: in seguito alla somministrazione
concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e'
stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di
queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di
ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad
un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda
pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di
ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo.
Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita'
degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano
antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare
in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni
generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone
all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale)
risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio
frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di
ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo
immediatamente successivo. Ropinirolo: in uno studio clinico e'
stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e
ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del
CYP450, da' luogo a un incremento della Cmax] e dell'AUC
del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di
controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti
dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la
cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente
successivo. Clozapina: in seguito alla somministrazione
concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni,
si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di
clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del
31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare
opportunamente il dosaggio della clozapina durante la
cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente
successivo
Posologia :
la posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e
della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno
alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei
bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del
trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo
decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni
sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di
ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti
antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad
es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali,
le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed
articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti
antibatterici appropriati. Per Adulti , Bambini e adolescenti si
consigliano i dosaggi indicati nelle tabelle riportate nel RCP.
Anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose
stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della ClCr
del paziente. Ridotta funzionalita' renale ed epatica: dosi
iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta
funzionalita' renale (vedere tabella riportata nel RCP). Non e'
necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta
funzionalita' epatica. La somministrazione a bambini con ridotta
funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di
sperimentazione
orale
* In particolare, nei casi in cui si isolino germi quali
Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus.
Antrace inalatorio (dopo esposizione)**: 2 x 500 mg in compresse o
2 x 2 misurini di sospensione orale.
Anziani: i pazienti anziani dovrebbero essere trattati con la dose
piu' bassa possibile in relazione alla gravita' della malattia ed
alla ClCr.
Bambini: le dosi giornaliere raccomandate per i pazienti pediatrici
sono le seguenti: riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi
cistica (associate a infezioni da P. aeruginosa): 2 x 20 mg/kg (max
1500 mg/die). Infezioni complicate delle vie urinarie e
pielonefrite: 2 x 10-20 mg/kg (max 1500 mg/die). Antrace inalatorio
(dopo esposizione)**: 2 x 15 mg/kg (max 1000 mg/die).
** La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto
possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
Modalita' d'uso: compresse: le compresse (compreso Ciproxin a
rilascio modificato) devono essere deglutite intere con del
liquido. Le compresse di Ciproxin a rilascio modificato non devono
essere masticate, ne' divise o frantumate prima dell'assunzione,
altrimenti la compressa perde il suo meccanismo di rilascio
modificato. Sospensione orale: usare sempre il misurino dosatore
graduato per avere la dose esatta. Mezzo misurino (circa 2,5 ml) di
Ciproxin 250 mg/5 ml sospensione orale contiene approssimativamente
125 mg di ciprofloxacina. Un misurino (circa 5 ml) di Ciproxin 250
mg/5 ml sospensione orale contiene approssimativamente 250 mg di
ciprofloxacina. Sia le compresse che la sospensione orale possono
venire ingerite indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco
vuoto accelera l'assorbimento. In questo caso, le compresse o la
sospensione non devono essere assunte insieme con latte, derivati o
bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt, succo
d'arancia addizionato di calcio). Tuttavia, il calcio assunto ai
pasti con gli alimenti non influenza in modo significativo
l'assorbimento della ciprofloxacina. Durata del trattamento: la
durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia,
nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico; il trattamento
deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o
la scomparsa dei sintomi clinici. In media sono sufficienti: 1
giorno di trattamento per la gonorrea acuta non complicata, 3
giorni per le infezioni non complicate delle vie urinarie, fino a 7
giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavita'
addominale, 7 - 14 giorni nelle infezioni complicate delle vie
urinarie e nella pielonefrite acuta non complicata, per l'intera
durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese
immunitarie, fino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di
osteomielite, per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in
tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche, il
trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del
rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da
Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10
giorni. Antrace inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei
bambini: la durata complessiva del trattamento con ciprofloxacina
e' di 60 giorni. Bambini: fibrosi cistica: nelle riacutizzazioni
polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, la
durata del trattamento raccomandata e' di 10-14 giorni. Infezioni
complicate delle vie urinarie e pielonefrite: per le infezioni
complicate delle vie urinarie o la pielonefrite la durata del
trattamento e' di 10-21 giorni. Posologia in caso di ridotta
funzionalita' renale ed epatica: adulti: ridotta funzionalita'
renale: quando la ClCr e' compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73
m2 oppure quando la concentrazione sierica della
creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima
giornaliera dovrebbe essere di 1000 mg nel caso di somministrazione
del farmaco per via orale. Quando la ClCr e' inferiore o uguale a
30 ml/min/1,73 m2 oppure quando la concentrazione
sierica della creatinina e' superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la
massima dose giornaliera dovrebbe essere di 500 mg in caso di
somministrazione orale. Ridotta funzionalita' renale + emodialisi:
le raccomandazioni espresse al punto precedente si applicano anche
ai pazienti emodializzati ai quali il farmaco andrebbe
somministrato nei giorni di dialisi dopo la stessa. Ridotta
funzionalita' renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua:
per i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, il
dosaggio giornaliero consigliato di Ciproxin per via orale e' di 1
compressa da 500 mg oppure 2 compresse da 250 mg. Ridotta
funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di
dosaggio. Ridotta funzionalita' renale ed epatica: nel caso in cui
sia la funzionalita' renale, sia quella epatica siano ridotte, si
faccia riferimento alla posologia indicata ai paragrafi precedenti.
Bambini: la somministrazione a bambini con ridotta funzionalita'
renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione
funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di
dosaggio. Ridotta funzionalita' renale ed epatica: nel caso in cui
sia la funzionalita' renale, sia quella epatica siano ridotte, si
faccia riferimento alla posologia indicata ai paragrafi precedenti.
Bambini: la somministrazione a bambini con ridotta funzionalita'
renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione
dosaggio.
Ridotta funzionalita' renale ed epatica: nel caso in cui sia la
funzionalita' renale, sia quella epatica siano ridotte, si faccia
riferimento alla posologia indicata ai paragrafi precedenti.
Bambini: la somministrazione a bambini con ridotta funzionalita'
renale ed epatica non e' stata oggetto di sperimentazione
Note :
Nota: l'utilizzo in eta' pediatrica di Ciproxin riveste carattere
eccezionale ed e' limitato a 3 sole indicazioni: trattamento delle
riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad
infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta'
compresa fra i 5 e i 17 anni. In tal caso, l'inizio del trattamento
e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente
eziologico e della sua sensibilita' all'antibiotico. Per
l'indicazione suddetta, al fine di consentire il prosieguo a
domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, e'
richiesta una prescrizione dello specialista. Infezioni complicate
delle vie urinarie e pielonefrite, come trattamento di seconda e
terza scelta in pazienti di eta' compresa tra 1 e 17 anni. Antrace
inalatorio (dopo esposizione)
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