CATEGORIA RICETTA |
medicinale soggetto a prescrizione medica
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Composizione :
1 compressa = diclofenac sodico 50 mg; 1 supposta = diclofenac
sodico 100 mg
ogni supposta contiene: diclofenac sodico 100 mg
ECCIPIENTI: <>: lattosio monoidrato, calcio fosfato
biidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio
carbossimetilamido, magnesio stearato, silice colloidale;
rivestimento: "Eudragit L" 30D, trietil citrato, talco, titanio
biossido, ossido di ferro giallo (E172)
<>: gliceridi semisintetici
Indicazioni Terapeutiche :
malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite
reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non
articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a
seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea
primaria
Controindicazioni :
storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a
precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera
peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata
ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Il
prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di
ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di
insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia
diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi
emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi del sangue, in
corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne
potenzia l'azione. Il prodotto e' altresi' controindicato in
gravidanza, in particolare durante il terzo trimestre di gravidanza
e durante l'allattamento (vedere Gravidanza e allattamento nel
RCP). Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac e'
controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo
assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori
della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti
acute. Diclofenac Hexal e' controindicato inoltre nei casi di
ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti
con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite.
Diclofenac Hexal non deve essere somministrato ai bambini di eta'
inferiore a 14 anni
Interazioni :
se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne puo' elevare
la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora
osservati segni clinici di sovradosaggio. La contemporanea
somministrazione di sali di litio e' da sconsigliare in quanto puo'
dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non
steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare
l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario
il controllo dei livelli serici di potassio.La contemporanea
somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo'
aumentare l'incidenza e la gravita' degli effetti collaterali.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia
gastrointestinale (vedere Speciali avvertenze e opportune
precauzioni d'impiego nel RCP). Anticoagulanti: i FANS possono
aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che Diclofenac
Hexal abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi
isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di
diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda
pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Agenti
antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina
(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Come
altri (FANS) il diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente
inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di
antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il
trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiche' tali
farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la
tossicita'. Anche se largamente legato alle proteine, Diclofenac
Hexal non interferisce per esempio con il legame proteico di:
salicilati, tolbutamide, prednisolone. Il diclofenac, inoltre, non
aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi,
glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del
glucosio in diabetici e soggetti sani. Diclofenac Hexal puo'
aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo
effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene. Diuretici, ACE
inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono
ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio
pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale
compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un
antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il
sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore
deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile
insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste
interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono
Diclofenac Hexal in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti
dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere
somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I
pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso
in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo
l'inizio della terapia concomitante
somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I
pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso
in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo
l'inizio della terapia concomitante
Posologia :
gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della
piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere Speciali
avvertenze e opportune precauzioni d'impiego nel RCP). Compresse
gastroresistenti: come regola il dosaggio iniziale giornaliero e'
di 100-150 mg. In casi piu' lievi, nonche' nelle terapie a lungo
termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Il
dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2-3 somministrazioni. Per
eliminare il dolore notturno e la rigidita' mattutina, il
trattamento con compresse durante il giorno puo' essere integrato
dalla somministrazione di 1 supposta al momento di coricarsi (fino
ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg). Nella dismenorrea
primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente,
e' di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di
50-100 mg, e, se necessario, aumentarla nel corso dei successivi
cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il
trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in
base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il
dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2-3 somministrazioni. Le
compresse vanno deglutite intere con un po' di liquido,
preferibilmente prima dei pasti. Nel trattamento di pazienti
anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico
che dovra' valutare un'eventuale riduzione della dose
sopraindicata. Supposte: le supposte sono particolarmente indicate
per eliminare o alleviare il dolore notturno e la rigidita'
mattutina. La posologia e' di 1 supposta al giorno, da
somministrare la sera prima di coricarsi. Le supposte devono essere
somministrate esclusivamente per via rettale
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